Tâche accomplie – Nous sommes conformes au RDM.

À l’avenir, des règles uniformes devront s’appliquer dans toute l’Europe pour l’autorisation, la production et la vente de dispositifs médicaux, qui comprennent également les aides à la réadaptation. C’est ce que stipule le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), qui remplace ou complète les règlements nationaux antérieurs. Le RDM a un impact sur de nombreux domaines. Il s’agit notamment de la documentation technique, de l’évaluation clinique, de la réutilisation des dispositifs et de la fourniture de données, par exemple pour la traçabilité ou l’analyse et l’évaluation des risques afin de démontrer la sécurité. À l’avenir, ces exigences devront être intégrées dans un système de gestion de la qualité existant, ce qui nécessitera également des adaptations du processus. Nous avons parlé de ce sujet avec Jens Fuchs (responsable de la qualité chez Schuchmann).

En raison de la crise du Corona, la Commission européenne avait décidé de reporter d’un an, au 26 mai 2021, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). A quoi sert le RDM en réalité ?
Le RDM fournit un nouveau cadre juridique au niveau européen pour
la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux. L’objectif est de fixer des normes plus élevées en matière de qualité et de sécurité. Le RDM remplace les exigences légales européennes précédemment applicables de la DDM (Directive sur les Dispositifs Médicaux). Alors que les exigences de la directive devaient encore être transposées dans le droit national sous la forme de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG), les exigences du RDM sont directement applicables dans tous les pays européens. Cela signifie que les mêmes exigences s’appliquent à tous les dispositifs médicaux et également aux acteurs économiques impliqués en Europe. Les différences entre pays sont ainsi éliminées. En outre, une base de données européenne centrale sera disponible à partir de mai 2022, dans laquelle tous les opérateurs économiques, les fabricants et leurs produits devront être enregistrés et étiquetés en conséquence avant d’être mis sur le marché. En outre, tous les incidents à signaler y seront documentés.

Quel impact le règlement sur les dispositifs médicaux aura-t-il sur les fabricants de dispositifs médicaux ?
Les principes de base du cadre juridique ne sont pas nouveaux. Ils sont déjà décrits dans la précédente directive sur les dispositifs médicaux DDM et dans la loi sur les dispositifs médicaux MPG. Le nouveau RDM décrit tout de manière beaucoup plus détaillée et ne laisse donc plus autant de place à l’interprétation. Cependant, le RDM décrit également de nouvelles spécifications supplémentaires ou étendues. Par exemple,  » l’identification et la traçabilité « ,  » l’évaluation clinique », la « surveillance après la mise sur le marché » et elle décrit ce qu’il advient du produit tout au long de son cycle de vie, quelles propriétés doivent avoir les matériaux utilisés, etc. En particulier en ce qui concerne la conception et la sélection des matériaux utilisés, nous nous concentrons depuis des années sur des matériaux de haute qualité et compatibles. Tous les matériaux que nous utilisons – en particulier ceux qui entrent en contact avec la peau de l’utilisateur – doivent faire preuve de biocompatibilité et démontrer des propriétés ignifuges. En raison des relations anviennes avec nos principaux fournisseurs de matériaux, rien ne change pour nous à cet égard.

Qu’en est-il de l’évaluation clinique ?
Nos évaluations cliniques sont toutes à jour. Notre système de gestion de la qualité prévoit une mise à jour des évaluations cliniques en cas d’événements divers. Par exemple, si des modifications sont apportées à un produit ou si de nouvelles découvertes thérapeutiques sont faites. Si aucun événement ne se produit, l’actualité des évaluations cliniques est vérifiée au plus tard après cinq ans.

Il arrive fréquemment que les appareils d’assistance soient réutilisés, c’est-à-dire qu’ils ne soient plus en parfait état. Que stipule le RDM dans ce cas ?
Les dispositifs destinés par le fabricant à être réutilisés doivent être retraités avant d’être changés par l’utilisateur. Le MDR définit le « retraitement » comme le test et le rétablissement de la sécurité technique et fonctionnelle. Cela comprend l’entretien et, si nécessaire, la réparation ou le remplacement des composants défectueux. D’autre part, la sécurité hygiénique doit également être assurée. Cela comprend le nettoyage et la désinfection de base du produit. Il est également judicieux de remplacer les pièces telles que les rembourrages et les tissus qui entrent en contact avec la peau de l’utilisateur.

Le retraitement, l’entretien et la désinfection coûtent de l’argent. Par exemple, les coûts de la main-d’œuvre, des produits de nettoyage, des pièces de rechange, etc. Qui supporte les coûts et qui s’occupe de l’entretien ?
En tant que fabricants, nous sommes tenus de déterminer l’étendue de la maintenance et le type de nettoyage et de désinfection pour chaque produit individuel. La dépense réelle dépend fortement de l’état et du type de produit destiné à être réutilisé et peut varier considérablement. En principe, l’exploitant est responsable du retraitement. Le commerce spécialisé est alors chargé du retraitement et règle les coûts directement avec l’exploitant.

Les données sont-elles également collectées à cette fin ?
Le RDM stipule une traçabilité complète des dispositifs médicaux. L’exploitant détermine lesquels de ses produits seront réutilisés et doit également le documenter. Le commerce spécialisé effectue le retraitement et documente l’étendue des travaux nécessaires et est également responsable de la traçabilité ultérieure du produit en réutilisation.

Le sujet de la traçabilité. Quelles sont les données disponibles ?
Les nouvelles plaques signalétiques conformes à la norme RDM contiennent des informations supplémentaires telles que l’UDI-DI, un code alphanumérique permettant d’identifier le modèle de produit, et l’UDI-PI, un code alphanumérique pour l’unité de production, tel qu’un numéro de série. Sont également notés le nom du produit, sa taille, sa date de fabrication et sa charge maximale. En outre, il y a une indication que le produit est explicitement un dispositif médical. La traçabilité complète doit être assurée par les données stockées dans la base de données européenne Eudamed (par exemple, UDI). La traçabilité ne s’arrête pas au fabricant, mais concerne tous les acteurs économiques concernés. En particulier en cas d’incidents, les informations sur le produit doivent être disponibles rapidement et intégralement pour tous les opérateurs économiques concernés.

La conformité au RDM doit-elle également être évidente dans les instructions d’utilisation / les déclarations de conformité CE ?
Oui, si toutes les exigences de la procédure d’évaluation de la conformité sont remplies, une déclaration de conformité de l’UE peut être délivrée pour un produit. Le fabricant est alors en droit d’apposer un marquage CE sur son produit. Dans notre cas, la déclaration de conformité fait partie des instructions d’utilisation, qui constituent une partie importante du produit. En outre, les exigences de la RDM concernant les instructions d’utilisation doivent bien sûr également être mises en œuvre. Avant la livraison d’un produit, le commerce spécialisé a pour mission de vérifier les documents fournis par le fabricant.

Comment le RDM traite-t-il les adaptations supplémentaires des produits de série ?
Les utilisateurs ayant des exigences très variées en matière de produits, les options de configuration standard ne sont pas suffisantes dans certains cas particuliers. Pour ces cas, le RDM prévoit des « personnalisations spéciales » des produits fabriqués en série. Ces productions spéciales peuvent être réalisées directement par le fabricant et marquées en conséquence, ou être réalisées ultérieurement par le commerce spécialisé. Si le commerce spécialisé apporte des modifications aux produits, il assume également le rôle de fabricant du produit modifié. Toutefois, le fabricant reste responsable de la base du produit livré, qui n’a pas été modifiée.

Merci à Jens Fuchs (responsable qualité chez Schuchmann) pour cet entretien.

Terminologie :

RDM :	Règlement sur les dispositifs médicaux (règlement de l’UE 2017/745), entre en vigueur dans l’UE le 26.5.2021, juridiquement contraignant.
DDM :	Directive sur les dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE). L’ancienne réglementation européenne sera remplacée par le RIM.
MPG :	La loi sur les dispositifs médicaux continuera d’exister. Toutefois, elle sera complétée par les exigences du RDM.
EUDAMED :	Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. L’EUDAMED est basé sur une décision de la Commission européenne (2010/227/EU).
UDI-DI de base :	Identifiant alphanumérique primaire du modèle de produit ou d’une famille de produits (par exemple, pour le smilla.)
UDI-DI :	Code alphanumérique unique du modèle de produit, clé d’accès aux informations sur le produit dans la base de données Eudamed (par exemple, smilla. taille 1).
UDI-PI :	Code alphanumérique unique de l’unité de production / du lot, qui dans notre cas correspond au numéro de série (par exemple, smilla., taille 1, avec configuration sélectionnée)